全球新冠疫情肆虐，各国正在加紧研发能够预防Covid-19的疫苗。来自北京生物技术研究所陈薇院士团队进行了一项首次人体试验，以评估以重组人5型腺病毒（Ad5）为载体的Covid-19疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。相关研究结果2020年5月发表于《柳叶刀》杂志。

这是一项在中国武汉进行的单中心、开放、非随机的剂量递增性Ⅰ期临床试验。年龄在18岁～60岁之间的健康成年人被依次招募并分配进入三个剂量组（5×1010，1×1011和1.5×1011病毒颗粒），分别肌肉注射疫苗。主要终点是疫苗接种后7天内的不良事件。此外，还观察疫苗接种后28天的安全性和免疫原性结果（包括：特异性抗体、中和抗体反应和T细胞反应等）。

该研究共纳入108例受试者，平均年龄36.3岁，其中51%为男性。低剂量组、中剂量组和高剂量组各36例，其中疫苗接种后7天内发生至少1例次不良反应的分别为30人（83%）、30人（83%）和27人（75%）。注射部位最常见的不良反应是疼痛，共有58位受试者（54%）报告。最常见的系统不良反应是发热（50人，46%）、疲劳（47人，44%）、头痛（42人，39%）和肌肉疼痛（18人，17%）。然而，所有报告的不良反应，多数为轻中度。接种后28天内未发生任何严重不良事件。ELISA分析显示，在接种后14天时，特异性抗体和中和抗体水平明显升高，在接种后28天达到顶峰。此外，特异性T细胞反应在接种疫苗后第14天达到高峰。

该研究认为，Ad5载体的Covid-19疫苗在接种后28天时，具有良好的人体耐受性和免疫原性。健康成年受试者对新冠病毒的体液反应在接种后第28天达到高峰，在接种后第14天可观察到快速特异性T细胞反应。

另外，该疫苗二期临床试验结果也于2020年7月发表在《柳叶刀》杂志。结果表明，疫苗总体安全，并能够诱导免疫反应。三期临床试验正在全球多中心开展，计划招募4万人。（编译：王敏骏）

参考文献：Lancet 2020;395;1845-54