医学进展
2018年12月号

美国工业大麻合法化,FDA重申大麻化合物的监管

作者:黄希瑶

2018年12月20日,美国《2018年农业改良法案》(Agriculture Improvement Act of 2018)签署成为法律。这项法律将工业大麻(hemp)从美国《管制物质法》中移除,这意味着根据美国联邦法律,工业大麻将不再是非法物质。这项法律将允许美国人种植、加工和销售工业大麻。
什么是工业大麻?

当你听到大麻这个词时,你可能会自动联想到毒品或其致幻成分——四氢大麻醇(tetrahydrocannabinol,THC)。然而,根据用途,大麻可分为医用大麻、娱乐大麻和工业大麻。娱乐大麻的THC含量高,也是我们认为的毒品大麻;医用大麻的大麻二酚(cannabidiol,CBD)含量高,而CBD不具精神活性,不会导致生理依赖。即便是医用大麻,也含有一定量的THC(范围在5%~35%),具有精神作用。然而,工业大麻种植在室外,THC含量很低,不到0.3%,因此没有致幻效果。工业大麻不具备毒品利用价值,主要用于纺织、造纸、食品、医药、卫生、日化、皮革、汽车、建筑、装饰、包装等领域。

我国已是工业大麻种植大国,据统计,我国合法商业种植面积约占世界的一半。此外,数据显示,在已申请的600多项国际大麻专利中,我国拥有一半以上的专利。

FDA声明

新签署的农业法案使工业大麻合法化,但美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)局长Scott Gottlieb博士说,这并不意味着人们可以将工业大麻衍生的大麻制品作为药物或补剂销售。

新法律将工业大麻重新归类为一种农产品,这意味着大麻的生产现在由FDA管辖,而不是毒品强制执行管理局(Drug Enforcement Administration)。

Gottlieb称,“简而言之,我们对待含有大麻或大麻衍生化合物的产品就像对待任何其他FDA监管的产品一样”。

工业大麻被认为是CBD的重要来源,CBD可能有助于缓解包括焦虑、抑郁、关节炎、癫痫等多种疾病的症状。

Gottlieb提到,FDA将继续关注那些声称含有CBD或其他大麻衍生化合物的产品,这些产品未经FDA批准。这些未经证实的疗法的欺骗性营销引起了重大的公共卫生问题,因为它可能使一些患者无法获得治疗严重甚至致命性疾病的适当、公认的疗法。

这类产品有可能获得FDA的批准,但生产厂商必须证明他们的产品是安全的,并具有预期疗效。例如,2018年6月,FDA批准了一种名为Epidiolex的药物,它含有大麻衍生的CBD,用于治疗两种罕见、重度癫痫发作。这项批准建立在充分和良好对照的临床研究的基础之上。(作者:黄希瑶) 

参考文献: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628988.htm

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