2018年11月9日，一种快速、一次性的埃博拉病毒检测方法获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）紧急使用授权（emergency use authorization，EUA）。这是第二种获得EUA的埃博拉快速抗原手指针刺检测方法，也是首个具有便携式读数仪的诊断工具，可以帮助在实验室之外提供清晰的诊断结果。

该检测方法称为DPP埃博拉病毒抗原系统，用于检测血液标本，包括毛细血管“手指针刺”全血。

传染病没有国界，细菌和病毒不会顾及领土边界，在公共卫生保护方面，我们是一个全球社区。在埃博拉威胁面前，需要持续、强有力的全球协调。通过授权使用具有便携式读数仪的诊断工具，FDA希望更好地武装传染病领域的医护人员，以便更快地发现患者体内的病毒，并改善患者的预后。

EUA是一种重要的机制，允许更广泛地获取未经FDA批准的医疗产品，这些产品只在紧急期间被授权使用。

FDA对EUA的评估结果提示，有理由相信，基于可用的全部证据，诊断测试是有效的，并且已知潜在获益超过了已知潜在风险。

2014年，在西非埃博拉疫情暴发期间，美国卫生与公众服务部部长宣布进入紧急状态。虽然埃博拉疫情已经结束，但规模较小的埃博拉疫情仍在继续，紧急状态声明仍在实施。

近期在资源有限的偏远地区暴发的疫情，可受益于上述快速诊断工具，为DPP埃博拉病毒抗原系统发布EUA，是应对这些疫情的重要步骤。

偏远地区的医护人员可能无法开展已被批准的埃博拉病毒核酸检测（PCR检测），后者是高灵敏度的，但只能在特定实验室进行。

DPP埃博拉抗原系统应该只在医疗设施中开展，包括治疗中心和公共卫生诊所，以及设备齐全、训练有素、有能力进行此类检测的实验室。

这次的EUA授权将增加医护人员获得诊断工具的机会。但需要注意的是，DPP埃博拉抗原系统的阴性结果，尤其是在有埃博拉病毒感染症状和体征的患者中，不应作为患者管理决策的唯一依据。埃博拉病毒感染的诊断除了要根据埃博拉病毒的检测外，还必须依据病史、体征、症状、暴露可能性和其他实验室证据等多种因素。（作者：黄希瑶）
参考文献：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm625502.htm