2018年12月21日，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了Miris母乳成分分析仪的上市，这种新型分析仪可以帮助医护人员测定母乳中的营养成分，包括脂肪、碳水化合物、蛋白质、总固体含量和能量。

母乳对婴儿的健康有很多好处，对许多婴儿来说，母乳就可以满足他们最初几个月的营养需求。但是有这样一类婴儿，由于早产或者其他疾病，他们处于生长缓慢的风险中，需要额外的营养来支持他们的生长。而Miris母乳成分分析仪给医护人员提供了一种新工具，有助于对这类新生儿开展营养管理。

用于早产或患病婴儿

一些早产或有健康问题的婴儿可能有特殊的营养需要。母乳往往无法满足这些婴儿对额外营养的需求。在这种情况下，了解母乳中的宏量营养成分可以帮助医护人员和家长根据婴儿的个性化需要，决定如何对母乳进行强化。

仅供医护人员使用

Miris母乳成分分析仪是一种医疗设备，仅供临床实验室受过培训的医护人员使用。医护人员在Miris母乳成分分析仪的检测结果基础上，结合临床评估（如体重和生长），就可以与父母一起为新生儿制定合理的营养计划。

FDA数据审查

FDA审查了112份申办方提交的母乳样品数据，以分析该设备的性能。数据显示，Miris母乳成分分析仪检测母乳中蛋白质、脂肪和碳水化合物含量是有效的。但在一些条件下，Miris母乳成分分析仪的结果会受到干扰，例如，哺乳期母亲服用药物，这会干扰准确测量母乳营养成分的能力。

对于正常婴儿，母乳检测有必要吗？

初为人母，往往有许多事情要担心，比如母乳喂养是否能让宝宝得到其所需的最佳营养。然而，对于没有任何健康问题的正常婴儿来说，了解母乳中的营养成分含量其实并无必要。

母乳的营养分析只在特殊情况下有用，比如早产儿。但对其他人来说，检测是没有必要的，因为即便母亲的饮食并不完美，母乳也总是高质量的，母乳的营养价值可以满足婴儿的所有需要。甚至，在婴儿成长过程中营养需要发生改变时，母乳中的营养成分也会相应改变。

我国监管有待加强

值得一提的是，在我国，母乳成分分析仪不属于医疗器械，因此未受到药监部门的监管。未来，母乳成分分析仪是否会纳入国家药品监督管理局的监管范围，还有待观察。（作者：黄希瑶)

参考文献：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm629089.htm