20世纪前，美国食品和药品市场缺乏监管，许多畅销的专利药品都声称能治疗癌症、不孕不育、结核病等疑难杂症，且药物成分也随意更改。

19世纪后半叶，美国农业部化学物质局在首席化学家维莱（Harvey Washington Wiley）的领导下，对美国食品药品掺假行为和标签滥用行为进行了调查，并发布了一系列研究报告。

1906年，美国作家辛克莱（Upton Sinclair）在他的小说《屠场》（The Jungle）中揭露了芝加哥肉类加工业中恶劣的工作环境和极不卫生的条件，引起了强烈的民愤。

同一时期，美国记者亚当斯（Samuel Hopkins Adams）撰写的《伟大的美国骗局》（The Great American Fraud）系列文章，揭露了专利药品的虚假宣传以及有害成份。

这些事件促使美国通过了第一个保护公众免受危害的《洁净食品和药品法》（Pure Food and Drug Act），又称“维莱法案”。

随后在1927年，美国化学物质局（Bureau of Chemistry）被重组为一个新机构——食品、药品和杀虫剂机构（the Food, Drug, and Insecticide organization），三年后更名为“食品药品监督管理局”（U.S. Food and Drug Administration,），也就是我们熟知的FDA。