俄罗斯科学家开发的一款以异源重组腺病毒（recombinant adenovirus，rAd）为载体的疫苗Gam-COVID-Vac（Sputnik V）在1期和2期临床试验的受试者中显示出良好的安全性，并诱导出了强烈的体液和细胞免疫应答。最近，俄罗期联邦卫生部的A L Gintsburg等研究人员报告了从3期临床试验的中期分析中得出的关于Gam-COVID-Vac疗效和安全性的初步结果。

研究人员在俄罗斯莫斯科的25家医院和诊所进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、3期临床试验。受试者为18岁及以上成年人，SARS-CoV-2、IgG和IgM检测阴性，入组前14天内无传染病，入组前30天内未接种其他疫苗，按3:1比例随机分为接受疫苗接种或安慰剂组，按年龄进行分层。

疫苗分两次肌肉注射(0.5ml/剂)：第一剂（rAd26，基于血清型26的腺病毒载体构建的疫苗）和第二剂(rAd5，基于血清型5的腺病毒载体设计的疫苗）之间间隔21天，两个载体携带了SARS-CoV-2糖蛋白S的全长基因，其主要结果是第一剂后第21天开始，PCR确认为COVID-19的参试者比例。

在2020年9月7日至11月24日期间，21 977名成人被随机分配到疫苗组（n=16 501）或安慰剂组（n=5 476）。19 866人接种了两剂疫苗或安慰剂，并纳入了主要结果分析。从第一次注射疫苗后21天（第2次注射当天）开始，疫苗组14 964名受试者中有16名（0.1%）、安慰剂组4 902名受试者中62名（1.3%）被证实有COVID-19；疫苗有效性为91.6%。

大多数报告的不良事件为一级[7 966例总不良事件中有7 485例（94.0%）]。疫苗组16 427名受试者中有45名（0.3%）、安慰剂组5435名受试者中有23名（0.4%）发生严重不良事件，经确认均与疫苗接种无关。在研究期间报告了4例死亡——疫苗组16 427名受试者中有3例(<0.1%)，安慰剂组5 435名受试者中有1例(<0.1%)，这些死亡均与疫苗无关。

该3期Gam-COVID-Vac试验的中期结果显示，这种疫苗对预防COVID-19的有效性为91.6%。结果还显示该疫苗对预防严重COVID-19的有效性为100%。且疫苗的耐受性良好，所有严重不良事件均与疫苗接种无关。

参考文献：Logunov DY, Dolzhikova IV, Shcheblyakov DV, et al. Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia[J]. Lancet,2021,397: 671-681.