对医疗器械安全性及有效性的评价已经从上市前评价逐渐转移到对产品生命周期的持续性研究。耶鲁大学医学院的研究人员对高风险治疗性医疗器械生命周期的临床数据进行了分析。

研究人员搜索了所有经过ClinicalTrials网站确认的，在2010年和2011年获得最初市场准入资格的高风险治疗性医疗器械的所有临床研究，并获得了截至2014年10月已公 开的美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)文件。研究人员分别按照研究类型（支持FDA批准上市的主要研究；FDA要求的批准后研究；生产厂家/研究者发起 的研究）、上市前或上市后、试验进度（完成、进行中、终止或未知）和设计特征（入组、比测仪和主要有效性终点的最长随访周期）进行了研究。

在 2010年和2011年，共有28个高风险治疗性医疗器械获得上市批准，总计确认了286项临床研究，其中82项（28.7%）研究是上市前研究，204 项（71.3%）研究是上市后研究。在上市前研究中，有52项（18.2%）是非关键上市前研究，30项（10.5%）是关键性上市前研究。在上市后研究 中，有33项（11.5%）是FDA要求的上市后研究，171项（59.8%）是生产厂家/研究者发起的上市后研究；其中，33项研究中的6项 （18.2%）和171项研究中的20项（11.7%）完成了研究。有5个（17.9%）医疗器械没有经过上市后研究确认；有13个（46.4%）医疗器 械的研究数量少于3个。非关键上市前研究、关键性上市前研究、FDA要求的上市后研究和生产厂家/研究者发起的上市后研究的平均入组患者人数分别为65例、241例、222例和250例。

该研究结果表明，在高风险治疗性医疗器械产品的生命周期中，上市前和上市后研究获得的数据数量和质量差异很大。在FDA批准上市后的3年～5年间，大约有13%的产品完成上市后研究。（作者：马驰)

参考文献：Journal of the American Medical Association 2015;314: 604-612