医学进展
2015年12月号
医学进展

“女用伟哥”氟班色林有望上市

作者:高石

 2015年6 月4日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)咨询委员会投票建议批准药物氟班色林(flibanserin)上市,该药用于治疗绝经前妇女的性欲减退。这是 FDA第三次考虑将这种“粉红药丸”作为“女用伟哥”上市。

在此之前,咨询委员会一致拒绝批准氟班色林上市,认为服用该药获益很少却有着潜在的风险。萌芽制药(Sprout Pharmaceuticals)在FDA的要求下进行了额外的研究,并再次递交了该药物的申请。

该 公司还实施了一项针对该药的“草根”营销活动,指责FDA在批准药物方面具有性别歧视,即重视男性的性功能障碍而不重视女性的性功能障碍,从而使得在公共 意见方面,该药的支持者占据了主导地位。他们中的许多人得到萌芽制药公司的经济援助,对国会进行了游说。咨询委员会的成员被有些人 的故事打动,认为这种情况需要进行治疗。 但是,即使是那些投赞成票的成员也承认这种药作用有限,只比安慰剂好10%,并且建议了一些限制条件来确保只有参与研究的那种类型的患者使用该药。这项试 验写了整整5页纸的限制条件,来排除具有合并症的女性以及经常服药的女性,但没有该药与毒品的相互作用的数据。

该临床试验的参与者有高血压和晕厥的情况发生,同时使用药物与酒精可加剧这种情况。这促使FDA要求对该药与酒精的相互作用进行研究。萌芽公司开展了一项纳入23名健康年轻男性和2名女性的新研究来作为对FDA的回应。公司认为,这一研究对于一未来只会处方给妇女的药物来说已经够充分了。

然而,咨询委员会的委员认为这项试验不够充分,他们认为应该再进行一项试验,研究该药物与酒精在女性中的相互作用。他们想更多地了解氟班色林对于孕早期的影响,并且建议药物提供者在处方该药时应该进行核证。

咨询委员会成员就是否建议批准氟班色林上市进行了投票,赞成票18票,反对6票。乔治城大学的Adriane Fugh-Berman教授所投的就是反对票,她认为氟班色林就是一种普通的春药,并且有副作用。她在投票结束后表示:“市场营销赢了科学。”(作者:高石)

参考文献:British Medical Journal 2015;350:h3097

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