本期杂志
2011年07月号
卷首语
临床药物短缺的启示
采编总监

    近期,多国均出现了市场上便宜有效药物的短缺现象。虽然结果相同,但仔细分析,其原因各有不同。

    在美国,药品的价格完全由生产厂家决定,受市场调节。当药品的专利保护终止,药品的独占期即告结束。美国食品药品管理局放开仿制药的审批窗口,在短时间内,仿制药陆续涌向市场,药品的价格会在一夜间大跌。原研厂家均放弃市场推广活动,节约成本,降价应对。由于药品的利润空间不断被竞争挤压,即使该产品的疗效及安全性均较出色,甚至优于新上市的专利保护药品,包括原研厂家在内的生产企业,往往会放弃该品种的生产及销售,致使一些临床急需的药品短缺,这一现象有愈演愈烈的趋势。据报道,从1996年到2002年,共有224种药品发生短缺,而2010年,一年即有211种药品短缺。今年截至目前,美国卫生系统药师协会的网站上显示,短缺药品共有198种。

    在我国,药品价格由国家主管部门制定,对药品的首次定价原则主要依据药品的直接成本,加之参考知识产权的状况。如果是专利保护期内的药物,价格基本上为企业自主定价,因此,在我国这样的发展中国家,药品的价格会出现高于欧美同品种价格的奇怪现象。近10年,主管部门对市场上的药品实施了数轮降价,每轮降幅达10%~50%,非专利药几乎无一幸免。因此,在所有生产资料及生活用品频繁涨价的过去10年,药品成为逆势而下的一道大瀑布风景。在严格的GMP规范条件下生产出来的静脉大输液,其价格不及同规格的矿泉水;质控严格的治病药片,其价格不及包装精美的口香糖。结果导致,多种临床急需,甚至急救药品的市场短缺。治疗类风湿关节炎的一线用药“甲氨喋呤”经常断货,具有广谱抑菌效果的经典品种“磺胺类药物”难以寻觅。更加令人担忧的是,少数企业为了降低成本,采购化工原料充当原料药,不按GMP规范生产,质量低劣,为群体药害事件埋下隐患。

    我国在加入WTO之前,已将医药生产企业向市场开放。医药企业必须按市场规律运营,自负盈亏。在药品零售价低于生产成本时,若没有国家的特殊政策予以补偿,放弃某品种的生产是必然的。

    因此,我们应该反省药品的定价机制,不应仅以简单的成本制定药品的价格,更不应近乎一刀切的按百分比降价。这既不符合科学发展观,也不符合市场规律。在一年前的“中金论坛”上笔者曾提出,药品的价格制定应该遵循“价值定价”原则。这个体系需要以比较疗效学的循证医学方法验证最佳临床方案,辅以药物经济学研究手段,评估药物为病人延长的“质量调整生命年”(QALY)所需的花销,论证在我们的国情下是否可以承受,从而制定合理的药品价格。

    最近,英国被评为医疗保障最佳的国家。在其全民医保的框架中,起到保驾护航的机构为NICE系统,负责制定疾病诊疗指南,科学评估药品的价值及医保定价,并直接向卫生部汇报。通过限制使用性价比不高的药物,实现了较科学的以临床价值为导向的药品公费体系。

    以药品价值为导向的定价体系的建立是科学发展观的具体实践,而实现这一目标,需要智慧、勇气及执著。给予临床良药合理的价格,对性价比低的强制限价,对疗效不确切的实施再评价,并予驱除出市场,是解决看病贵、防止良药短缺、节约医疗卫生资源的上策。否则,我们将面临良药短缺及药害事件频发的灾难。

    请关注本期现代观点——“药物短缺孰之过?”

(作者:肖飞)

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